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Interessierte Bürger können sich über talkingeyes-and-more am Zentrum für Präventivmedizin und Augendiagnostik in Erlangen informieren:
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Talkingeyes&More GmbH seit Sept 2018 zertifiziert nach DIN EN ISO 13485

Autoren: Georg Michelson (Erlangen)


1 QM-System der Talkingeyes&More GmbH zertifiziert nach DIN EN ISO 13485

Im Rahmen eines sehr aufwendigen Zertifizierungsprozesses mit dem TÜV Rheinland wurde die Talkingeyes&More GmbH im September 2018 nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert.

Die DIN EN ISO 13485 charakterisiert das Qualitätsmanagementsystem einer Firma für die Erstellung und Vertrieb von Medizinprodukten.

Produkte und Dienstleistungen im Gesundheitswesen unterliegen hohen Anforderungen an Funktion und Sicherheit zum Schutz von Anwendern und Patienten. Das Talkingeyes-QM-System gewährleistet die korrekte Umsetzung dieser Pflichten.
Im Rahmen eines sehr aufwendigen Zertifizierungsprozesses mit dem TÜV Rheinland wurde die Talkingeyes&More GmbH im September 2018 nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert.
Die DIN EN ISO 13485 bezieht sich speziell auf Medizinprodukte und bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, vertreiben oder als Teil der Lieferkette an der Herstellung mitwirken.
Deshalb unterzog sich die Talkingeyes&More GmbH erfolgreich dem Zertifizierungsprozess nach DIN EN ISO 13485
Die ISO 13485 baut auf der Struktur der DIN EN ISO 9001 auf, enthält zusätzlich jedoch branchenspezifische Anforderungen für den Bereich Medizintechnik. Generell wird bei Unternehmen, die nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert sind, davon ausgegangen, dass die gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme erfüllt sind. Diese Anforderungen betreffen insbesondere Entwicklung, Produktion, Installation und die Instandhaltung von Medizinprodukten, wie zB MedStage.

Die Anwendung dieser Normen weist nach, dass die Eigenschaften und Funktionen der von Talkingeyes&More entwickelten und betriebenen Medizinprodukten wie die cloud-basierte elektronische Patientenakte MedStage in Übereinstimmung mit dem aktuellen Stand der Technik und den Anforderungen an die Sicherheit der Produkte steht.









Chapters
1 QM-System der Talkingeyes&More GmbH zertifiziert nach DIN EN ISO 13485




2 Cloud-basierte elektronische Patientenakte MedStage ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa




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